Dispositivos médicos en pacientes diabéticos y dermatitis de contacto / Medical Devices in Patients With Diabetes and Contact Dermatitis

El desarrollo y comercialización de los sensores de glucosa y las bombas de insulina han supuesto una revolución en el control de los pacientes diabéticos. En los últimos años se han detectado múltiples casos de dermatitis de contacto relacionados con estos dispositivos médicos, con el creciente interés sobre los alérgenos responsables de la sensibilización. Isobornil acrilato fue sin duda el alérgeno principal del dispositivo FreeStyle, motivando al fabricante a modificar la composición eliminando este alérgeno. Curiosamente, este alérgeno está presente en casi todos los sensores comercializados. La colofonia y derivados del ácido abiético desempeñan un papel relevante en cuanto al adhesivo. Recientemente aparecen nuevos componentes identificados como alérgenos, no comercializadas, como el dipropilene glicol diacrilato, la N,N-dimetilacrilamida, o el metacrilato de trietilenglicol, que están siendo foco de estudio. El impacto positivo que tiene el uso de estos dispositivos puede verse mermado por la sensibilización a uno de sus ingredientes, obligando en ocasiones a abandonar el dispositivo, y por ende, restando calidad de vida. El dermatólogo debe posicionarse respecto al estudio dirigido de estos pacientes, dando soporte a los servicios de endocrinología, con la finalidad de orientar tanto el cuidado de la piel como las alternativas posibles, especialmente con la colaboración de los fabricantes.(AU)

The development and commercialization of glucose sensors and insulin pumps has revolutionized the management of diabetes. These devices have been linked to multiple cases of contact dermatitis in recent years, however, giving rise to a growing interest in identifying the sensitizing allergens. Isobornyl acrylate was clearly identified as one of the main allergens responsible for contact dermatitis among users of the FreeStyle glucose sensor and was subsequently removed from the product ingredients. Remarkably, however, it is still used in most other sensors on the market. The common adhesive ingredients colophony and abietic acid derivatives have also been shown to be sensitizing agents. New components under study, such as dipropylene glycol diacrylate, N,N-dimethylacrylamide, and triethylene glycol methacrylate have recently been identified as allergens, though they are not commercially available for clinical testing. The benefits offered by glucose sensors and insulin pumps may be offset by sensitization to product ingredients, in some cases forcing discontinuation and diminishing quality of life. Dermatologists should play a role in this clinical and research scenario, offering case-by-case guidance to endocrinologists on skin care and possible alternatives for patients with glucose sensors and insulin pumps who develop contact dermatitis. They should also collaborate with the manufacturers developing these devices.(AU)

[Translated article] Medical Devices in Patients With Diabetes and Contact Dermatitis / Dispositivos médicos en pacientes diabéticos y dermatitis de contacto

El desarrollo y comercialización de los sensores de glucosa y las bombas de insulina han supuesto una revolución en el control de los pacientes diabéticos. En los últimos años se han detectado múltiples casos de dermatitis de contacto relacionados con estos dispositivos médicos, con el creciente interés sobre los alérgenos responsables de la sensibilización. Isobornil acrilato fue sin duda el alérgeno principal del dispositivo FreeStyle, motivando al fabricante a modificar la composición eliminando este alérgeno. Curiosamente, este alérgeno está presente en casi todos los sensores comercializados. La colofonia y derivados del ácido abiético desempeñan un papel relevante en cuanto al adhesivo. Recientemente aparecen nuevos componentes identificados como alérgenos, no comercializadas, como el dipropilene glicol diacrilato, la N,N-dimetilacrilamida, o el metacrilato de trietilenglicol, que están siendo foco de estudio. El impacto positivo que tiene el uso de estos dispositivos puede verse mermado por la sensibilización a uno de sus ingredientes, obligando en ocasiones a abandonar el dispositivo, y por ende, restando calidad de vida. El dermatólogo debe posicionarse respecto al estudio dirigido de estos pacientes, dando soporte a los servicios de endocrinología, con la finalidad de orientar tanto el cuidado de la piel como las alternativas posibles, especialmente con la colaboración de los fabricantes.(AU)

The development and commercialization of glucose sensors and insulin pumps has revolutionized the management of diabetes. These devices have been linked to multiple cases of contact dermatitis in recent years, however, giving rise to a growing interest in identifying the sensitizing allergens. Isobornyl acrylate was clearly identified as one of the main allergens responsible for contact dermatitis among users of the FreeStyle glucose sensor and was subsequently removed from the product ingredients. Remarkably, however, it is still used in most other sensors on the market. The common adhesive ingredients colophony and abietic acid derivatives have also been shown to be sensitizing agents. New components under study, such as dipropylene glycol diacrylate, N,N-dimethylacrylamide, and triethylene glycol methacrylate have recently been identified as allergens, though they are not commercially available for clinical testing. The benefits offered by glucose sensors and insulin pumps may be offset by sensitization to product ingredients, in some cases forcing discontinuation and diminishing quality of life. Dermatologists should play a role in this clinical and research scenario, offering case-by-case guidance to endocrinologists on skin care and possible alternatives for patients with glucose sensors and insulin pumps who develop contact dermatitis. They should also collaborate with the manufacturers developing these devices.(AU)

[Translated article] Medical Devices in Patients With Diabetes and Contact Dermatitis.

The development and commercialization of glucose sensors and insulin pumps has revolutionized the management of diabetes. These devices have been linked to multiple cases of contact dermatitis in recent years, however, giving rise to a growing interest in identifying the sensitizing allergens. Isobornyl acrylate was clearly identified as one of the main allergens responsible for contact dermatitis among users of the FreeStyle glucose sensor and was subsequently removed from the product ingredients. Remarkably, however, it is still used in most other sensors on the market. The common adhesive ingredients colophony and abietic acid derivatives have also been shown to be sensitizing agents. New components under study, such as dipropylene glycol diacrylate, N,N-dimethylacrylamide, and triethylene glycol methacrylate have recently been identified as allergens, though they are not commercially available for clinical testing. The benefits offered by glucose sensors and insulin pumps may be offset by sensitization to product ingredients, in some cases forcing discontinuation and diminishing quality of life. Dermatologists should play a role in this clinical and research scenario, offering case-by-case guidance to endocrinologists on skin care and possible alternatives for patients with glucose sensors and insulin pumps who develop contact dermatitis. They should also collaborate with the manufacturers developing these devices.

Linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes fuera de la mama / Implant associated-large cell anaplastic lymphoma outside the breast

Introducción y objetivo: El linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (LACG-AIM) es una enfermedad poco frecuente y parcialmente comprendida que ha despertado gran interés por el impacto social y económico que genera. Poco se conoce sobre la posible aparición de la enfermedad asociada al uso de implantes en otras localizaciones corporales. El objetivo de este artículo es caracterizar y exponer los casos de pacientes descritos en la literatura con linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de silicona fuera de la mama. Material y método: Revisión de la literatura en bases de datos Pubmed, Cochrane, ScienceDirect y SciELO buscando reportes de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes (LACG-AI) en sitios diferentes a la mama. Resultados: Encontramos dos reportes de caso de LACG en glúteos en pacientes con previa gluteoplastia de aumento con implantes realizada con fines estéticos. Llamó la atención el hallazgo de un número mayor de otro tipo de linfomas asociados a la colocación de diferentes dispositivos de uso médico y a la aplicación de biopolimeros glúteos en un caso adicional. Conclusiones: Es posible la existencia de una nueva enfermedad asociada a implantes de silicona en otros sitios corporales. La literatura es escasa y no permite afirmar aun su existencia. Debe tenerse un alto índice de sospecha ante cualquier caso sugerente de la entidad para su estudio, clasificación adecuada y manejo oportuno. Proponemos un algoritmo diagnóstico de utilidad en pacientes portadores de implantes glúteos que presenten alguna sintomatología asociada. (AU)

Background and objective: Breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) is a rare and partially understood disease that has aroused great interest due to the social and economic impact it generates. Little is known about the possible occurrence of the disease associated with the use of implants in other body locations. The objective of this article is to characterize and present the cases of anaplastic large cell lymphoma associated with implants located outside the breast described in the literature. Methods: A review of the literature was performed in PubMed, Cochrane, ScienceDirect and SciELO databases looking for reports of implant-associated anaplastic large cell lymphoma (IA-ALCL) in sites other than the breast. Results: Two case reports of IA-ALCL in the buttocks were found in patients with previous augmentation gluteoplasty with implants performed for aesthetic purposes. Additionally, the finding of a greater number of other types of lymphomas associated with the placement of different devices for medical use and the application of gluteal biopolymers in an additional case. Conclusions: The existence of a new disease associated with silicone implants in other body sites is possible. The literature is scant and does not allow us to confirm its existence. There must be a high index of suspicion in any case suggestive of the entity for its study, proper classification and timely management. We propose a diagnostic algorithm that can be very useful in patients with gluteal implants who present some associated symptoms. (AU)

Guía para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos para el diagnóstico

Introducción: Los fabricantes de los dispositivos médicos no siempre disponen de experiencia para realizar un proceso de gestión de riesgos que cumpla con la norma ISO 14971:2019 e incluya los requisitos metrológicos necesarios; por tanto, para un mejor uso de estos equipos, especialmente los de diagnóstico, se debe implementar y mantener un proceso de gestión de riesgos basado en las normativas establecidas. Objetivo: Proponer una guía para la gestión de los riesgos indirectos en pacientes con diagnósticos incorrectos o retrasados. Métodos: Se revisaron las normas internacionales aplicables y se analizaron expedientes de gestión del riesgo de dispositivos médicos, entre ellos reactivos para el diagnóstico in vitro. Resultados: La guía ofrece elementos orientadores para cada etapa del proceso de gestión de riesgos en los dispositivos médicos para el diagnóstico: plan de gestión del riesgo, análisis, valoración y control del riesgo, evaluación del riesgo residual global, revisión de la gestión de riesgo y retroalimentación a partir de la información de producción o posproducción. Conclusiones: Esta guía es una herramienta útil para diseñadores, fabricantes, evaluadores de dispositivos médicos para el diagnóstico, asesores en temas de gestión de riesgos y la calidad de los dispositivos y personal médico.

Introduction: Manufacturers of medical devices do not always have the expertise to perform a risk management process that complies with ISO 14971:2019 and includes the necessary metrological requirements; therefore, for better use of these devices, especially diagnostic devices, a risk management process based on established regulations should be implemented and maintained. Objective: To provide guidance for the management of indirect risks in patients with incorrect or delayed diagnoses. Methods: Applicable international standards were reviewed and risk management dossiers for medical devices, including in-vitro diagnostic reagents, were analyzed. Results: The guidance provides guiding elements for each step of the risk management process for diagnostic medical devices: risk management plan, risk analysis, risk assessment, risk evaluation and control, overall residual risk assessment, risk management review, and feedback from production or post-production information. Conclusions: This guide is a useful tool for designers, manufacturers, evaluators of diagnostic medical devices, risk management and device quality assessors, and medical personnel.

Desafios globais na avaliação de tecnologias em saúde dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D Global / challenges in health technology assessment of personalized 3D printed medical devices

Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas.

Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews.

Mapeamento dos bancos de dados em dispositivos médicos: revisão narrativa e o cenário brasileiro para avaliação com dados de mundo real (RWD) / Mapping of database in medical devices: review and the Brazilian scenario for evaluation with real world data (RWD)

Objetivo: Pretendeu-se mapear os bancos de dados governamentais em dispositivos médicos, na perspectiva pública com o intuito de contribuir como fonte para gerar dados de mundo real (RWD) e potencial para subsidiar estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Métodos: Realizada revisão narrativa na base de dados do Embase. Os critérios para inclusão de elegibilidade foram: i) dimensão ampla de RDW nos processos de gestão de tecnologias; e ii) aplicação de RDW em processos regulatórios, cobertura e ATS. Também foram consultados os sistemas do Ministério da Saúde e da Anvisa. Resultados: A busca retornou 1.185 resultados; após leitura dos resumos, foram selecionados 29 artigos, sendo 5 incluídos. Na consulta ao catálogo do Datasus, foram localizados 262 sistemas informatizados; após análise da descrição sumária e principais objetivos, foram selecionados 12 sistemas que geram dados sobre dispositivos médicos. A falta de interoperabilidade dos sistemas é recorrente e a ausência de uma nomenclatura padronizada é um desafio a mais. Conclusão: Há crescente discussão do uso de RWD para subsidiar ATS em todo o ciclo de vida tecnológico, desde regulação até monitoramento do uso, como também para subsidiar análises de custo-efetividade e benefícios clínicos. Assim como nos demais países, o Brasil sistematizou inicialmente os dados administrativos para atender às demandas comerciais e financeiras. Os sistemas não geram dados dos resultados clínicos. São disponibilizados dados das tecnologias dispensadas e dos valores repassados e não são coletadas as informações dos benefícios do uso dessas tecnologias. Com a evolução dos métodos de ATS, a utilização de RWD tornou-se relevante.

Objective: It was intended to map government databases on medical devices, in the public perspective, in order to contribute as a source to generate real world data (RWD) and potential to subsidize Health Technology Assessment (HTA) studies. Methods: A narrative review was carried out in the Embase database. The criteria for inclusion of eligibility were: i) broad dimension of RDW in technology management processes; and ii) application of RDW in regulatory processes, coverage and HTA. The systems of the Ministry of Health and Anvisa were also consulted. Results: Results: The search returned 1,185 results, after reading the abstracts, 29 articles were selected, 5 of which were included. The catalog of Datasus database were consulted, 262 summaries with the description and the main objectives were analyzed, 12 systems were selected systems that generate medical devices. The lack of interoperability of systems is recurrent and the absence of a standardized nomenclature is an additional challenge. Conclusion: There is a growing discussion about the use of RWD to subsidize HTA throughout the technological life cycle, from regulation to monitoring of use, as well as to subsidize the examination of cost-effectiveness and clinical benefits. As in other countries, Brazil has systematized administrative data for commercial and financial data demands. The systems do not generate data on clinical outcomes. Data provided are on dispensed technologies, on transferred values and are not collected on the benefits of using these technologies. With the evolution of HTA methods, the use of RWD has become relevant.

In vitro transdermal drug permeation tests: a regulatory scenario evaluation

SUMMARY Introduction: The Transdermal Drug Delivery Systems (TDDS) could circumvent the inconveniences of oral administration, increasing treatment adhesion. Meanwhile, despite being highly widespread systems, there are discrepancies between the performance and quality control methodologies recommended by the leading regulatory agencies, which is an issue for the pharmaceutical industry. Aim: To identify and to compare the requirements for TDDS regulatory approval by important agencies, focusing on the in vitro release and drug permeation studies, which are crucial tests for the evaluation of safety, efficacy, and performance of these systems. Methods: The documents that regulate the scope of TDDS in FDA, EMA and Anvisa were analyze, as well as the contributions of OECD. In addition, an approaching regarding the pharmacopeial requirements was made regarding USA, Europe, and Brazil. Results and conclusion: Concerning the regulatory approval aspects, the FDA is reviewing its documents because the current guidance is not specific to transdermal systems. On the other hand, the EMA presents a unique guideline that includes specific requirements for TDDS. The USA and the European Pharmacopoeias have specific mentions to performance and quality control of TDDS, while the Brazilian Pharmacopoeia does not mention this dosage form. Recently, Anvisa published a guide, which helps Brazilian manufacturers concerning the tests required for the regulatory approval of a new TDDS. The launch of this standardized national statute associated with the use of a validated in vitro release and permeation tests represents a remarkable breakthrough regarding TDDS.

Introducción: los sistemas de administración de fármacos transdérmicos (TDDS) podrían sortear los inconvenientes de la administración por vía oral, aumentando la adherencia al tratamiento. Mientras tanto, a pesar de ser sistemas muy extendidos, existen discrepancias entre las metodologías de desempeño y control de calidad recomendadas por las principales agencias reguladoras, lo cual es un problema para la industria farmacéutica. Objetivo: identificar y comparar los requisitos para la aprobación regulatoria de TDDS por parte de las principales agencias reguladoras, enfocándose en los estudios de liberación in vitro y premiación de fármacos. Métodos: se analizaron los documentos que regulan el alcance de la TDDS en la FDA, EMA y Anvisa, así como los aportes de la OCDE. Además, se realizó un planteamiento sobre los requisitos de las farmacopeas de los Estados Unidos, Europa y Brasil. Resultados y conclusión: la FDA está revisando los aspectos de aprobación regulatoria porque la guía actual no es específica para los sistemas transdérmicos. Por otro lado, la EMA presenta una guía única que incluye requisitos específicos para TDDS. Las farmacopeas de los Estados Unidos e Europa tienen menciones específicas al rendimiento y control de calidad de TDDS, mientras que la Farmacopea brasileña no menciona esta forma de dosificación. Recientemente, Anvisa publicó una guía que ayuda a los fabricantes brasileños en cuanto a las pruebas requeridas para la aprobación regulatoria de un nuevo TDDS. El lanzamiento de este estatuto nacional estandarizado asociado con el uso de pruebas validadas de liberación y premiación in vitro representa un avance notable con respecto a TDDS.

Introdução: os sistemas de liberação transdérmica (SLT) são capazes de contornar as desvantagens da administração oral de medicamentos, aumentando a adesão ao tratamento. Entretanto, apesar de serem sistemas difundidos, existem discrepâncias entre as metodologias de desempenho e controle de qualidade recomendadas pelas agências regulatórias, dificultando o desenvolvimento destes pela indústria farmacêutica. Objetivo: identificar e comparar os requisitos para aprovação regulatória de SLT por importantes agências regulatórias, com foco nos estudos de liberação e permeação de fármacos in vitro, testes fundamentais para avaliação da segurança, eficácia e desempenho desses sistemas. Métodos: foram analisados os documentos que regulam o escopo dos SLT publicados pela FDA, EMA e Anvisa e as contribuições da OCDE. Além disso, foi realizada a abordagem sobre os requisitos farmacopeicos nos Estados Unidos, Europa e Brasil. Resultados e conclusão: FDA está revisando os aspectos de aprovação regulatória, pois os documentos atuais não são específicos para os SLT. Em contraponto, a EMA apresenta uma diretriz única que inclui requisitos específicos para estes sistemas. Em relação às farmacopeias, enquanto EUA e Europa apresentam recomendações específicas para desempenho e controle de qualidade dos SLT, a Farmacopeia brasileira não menciona esta forma farmacêutica. Recentemente, a Anvisa publicou um guia com os testes necessários para o registro destes sistemas. O lançamento de tal publicação, associado a ensaios devidamente validados representam um avanço notável no escopo regulatório dos SLT.

Adesão de protocolo assistencial sobre fixação de cateter nasoenteral / Adhesion of assistance protocol on nasoenteral catheter fixation / Adhesión del protocolo de asistencia sobre fijación de catéter nasoenteral

Objetivo:Verificar a adesão da equipe de enfermagem a um protocolo assistencial de fixação de cateter nasoenteral, após ação de educação em saúde. Método: Estudo quantitativo, transversal, de campo, observacional e descritivo, em um hospital no município do Rio de Janeiro. Constituiu-se de duas etapas: ação de educação em saúde sobre um protocolo de fixação de cateter nasoenteral e coleta de dados após ação de educação em saúde, sob a forma de observação não participante, com a utilização de instrumento contendo informações referentes à presença de fixação, tipo de fixação, registro da data do procedimento e condições da fixação do cateter nasoenteral. Resultados: As ações de educação em saúde abrangeram a participação de 133 profissionais de enfermagem. Dos 123 pacientes observados, 100% possuíam fixação, sendo a mais prevalente a fixação nasal (60,16% / n = 74). Em 68,29% (n = 84) não havia registro de data, 95,93% (n = 118) e 87,80% (n = 108) apresentavam boas condições de limpeza e aderência, respectivamente. Conclusão: Não se atingiu um resultado satisfatório quanto à adesão ao tipo de fixação e registro da data do procedimento. Apesar da adesão insatisfatória, houve alta correlação positiva entre a adesão dos profissionais nas ações de educação e razão de acerto do tipo de fixação

Objective:To verify the adherence of the nursing team to a care protocol for the fixation of a nasoenteral catheter, after a health education action. Methods: Quantitative, cross-sectional, field, observational and descriptive study in a hospital in the city of Rio de Janeiro. It consisted of two stages: health education action on a nasoenteral catheter fixation protocol and data collection after health education action, in the form of non-participant observation, using an instrument containing information regarding the presence of fixation, type of fixation, record of the date of the procedure and conditions of fixation of the nasoenteral catheter. Results: Health education actions encompassed the participation of 133 nursing professionals. Of the 123 patients observed, 100% had fixation, the most prevalent being nasal fixation (60.16% / n = 74). In 68.29% (n = 84) there was no date record, 95.93% (n = 118) and 87.80% (n = 108) had good cleaning and adherence conditions, respectively. Conclusion: A satisfactory result was not achieved regarding adherence to the type of fixation and registration of the date of the procedure. Despite the unsatisfactory adherence, there was a high positive correlation between the professionals' adherence to the education actions and the correctness ratio of the type of fixation.

Objetivo:Verificar la adhesión del equipo de enfermería a un protocolo de asistencia para la fijación de catéter nasoenteral, después de una acción de educación en salud. Método: Estudio cuantitativo, transversal, de campo, observacional y descriptivo en un hospital de la ciudad de Río de Janeiro. Constó de dos etapas: acción de educación en salud sobre un protocolo de fijación de catéter nasoenteral y recolección de datos después de la acción de educación en salud, en la forma de observación no participante, utilizando un instrumento que contiene información sobre la presencia de fijación, tipo de fijación, registro de la fecha del procedimiento y condiciones de fijación del catéter nasoenteral. Resultados: Las acciones de educación en salud contaron con la participación de 133 profesionales de enfermería. De los 123 pacientes observados, el 100% presentaba fijación, siendo la más prevalente la fijación nasal (60,16% / n = 74). En el 68,29% (n = 84) no hubo registro de fecha, el 95,93% (n = 118) y el 87,80% (n = 108) tuvieron buenas condiciones de limpieza y adherencia, respectivamente. Conclusión: No se logró un resultado satisfactorio en cuanto a la adherencia al tipo de fijación y registro de la fecha del procedimiento. A pesar de la adhesión insatisfactoria, hubo una alta correlación positiva entre la adhesión de los profesionales a las acciones de educación y la razón de acierto del tipo de fijación.

Comparación de los desenlaces clínicos con cuatro técnicas de apendicetomía laparoscópica tras la implementación de políticas de reúso de dispositivos médicos / Comparison of clinical outcomes with four laparoscopic appendectomy techniques after implementation of medical devices reuse policy

Resumen Objetivo: En este estudio se comparan los desenlaces clínicos de cuatro técnicas de apendicectomía laparoscópica utilizadas en una institución colombiana para el manejo de la apendicitis aguda tras la adopción de políticas de reúso y reprocesamiento de dispositivos médicos para la Región de las Américas (2014). Materiales y Método: Mediante el análisis de varianza de una vía (ANOVA) y la prueba de Kruskal Wallis, se compararon las tasas de infección de sitio operatorio (ISO), reoperación no planeada, readmisión y mortalidad (en los primeros 30 días del postoperatorio) de las siguientes técnicas: Técnica 1: Ligadura del muñón apendicular con endonudo y disección del mesenterio apendicular con electrocoagulación bipolar convencional; Técnica 2: Clipaje del muñón con endoclip de polímero y disección del mesenterio con electrocoagulación bipolar convencional; Técnica 3: Clipaje del muñón con endoclip de polímero y disección del mesenterio con electrocoagulación monopolar; Técnica 4: Clipaje del muñón y disección roma y ligadura del mesenterio con endoclip de polímero. Resultados: Se incluyeron 551 pacientes. No se encontraron diferencias en los ANOVAs en cuanto a las características demográficas de los pacientes por cada técnica. Los desenlaces globales fueron: ISO (5,44%), reoperación no planeada (3,08%), readmisión (15,97%) y mortalidad (0,18%). Se encontraron diferencias significativas (p < 0,05) en estos desenlaces explicados por mayores tasas de ISO y reoperación con la Técnica-1. Conclusiones: Los desenlaces globales de la apendicectomía laparoscópica tras la adopción de políticas de reúso de dispositivos médicos se encuentran dentro de los aceptados globalmente cuando se utilizan las Técnicas 2-3-4 en poblaciones equivalentes de pacientes con apendicitis aguda. En este contexto, nuestros resultados invitan a utilizar con precaución la Técnica-1.

Aim: The present study sought to compare the clinical outcomes between four operative techniques for laparoscopic appendectomy in a Colombian institution, following the adoption of reuse and reprocessing policies for medical devices in the Region of Americas (2014). Materials and Methods: One-way analysis of variance (ANOVA) and Kruskal Wallis tests were used to compare the rates of Surgical Site Infection (SSI), unplanned reoperation, readmission and mortality (confined to 30 days after surgery) of these operative techniques: Technique 1: Ligature of appendiceal stump with endo stitch plus mesenteric dissection with conventional bipolar electrocoagulation; Technique 2: Clipping of stump with polymer endoclip plus mesenteric dissection with conventional bipolar electrocoagulation; Technique 3: Clipping of stump with polymer endoclip plus mesenteric dissection with monopolar electrocoagulation; Technique 4: Clipping of stump plus mesenteric dissection with polymer endoclip. Results: A total of 551 patients were included. No differences were found in the demographic characteristics of the patients between techniques during ANOVAs. The global outcomes were SSI (5.44%), unplanned reoperation (3.08%), readmission (15.97%) and mortality (0.18%). Significant differences were found (p < 0.05) in these outcomes explained by higher rates of SSI and unplanned reoperation with Technique 1. Conclusions: The overall outcomes of laparoscopic appendectomy, after the adoption of policies for the reuse and reprocessing of medical devices, are similar to those accepted globally when using operative techniques 2-3-4 in equivalent populations of patients with acute appendicitis. In this context, our results invite to use with caution technique-1.

Um Mapeamento Sistemático da Literatura no uso da IEC 62304 / A Systematic Literature Mapping in the use of IEC 62304 / Un Mapeo Sistemático de la Literatura en el uso de IEC 62304

A IEC 62304 fornece requisitos para os fabricantes de sistemas de saúde demonstrarem sua capacidade de fornecer softwares desenvolvidos com processos, atividades e tarefas, associadas aos riscos de segurança, que devem ser demonstrados para atendimento de fins regulatórios em diversos países. Este trabalho apresenta um mapeamento sistemático da literatura envolvendo os trabalhos que reportam utilizações, vantagens e dificuldades no uso da IEC 62304 em seus quase 15 anos de existência.

IEC 62304 provides requirements for manufacturers of healthcare systems to demonstrate their ability to provide software developed with processes, activities, and tasks, associated with safety risks, which must be demonstrated to meet regulatory purposes in several countries. This work presents a systematic literature mapping involving works that report uses, advantages and difficulties in the use of IEC 62304 in its almost 15 years of existence.

IEC 62304 proporciona requisitos para que los fabricantes de sistemas de atención médica demuestren su capacidad para proporcionar software desarrollado con procesos, actividades y tareas, asociadas con riesgos de seguridad, que deben demostrarse para cumplir con los propósitos regulatorios en varios países. Este trabajo presenta un mapeo sistemático de literatura que involucran trabajos que reportan usos, ventajas y dificultades en el uso de IEC 62304 en sus casi 15 años de existencia.

Evaluación económico ambiental de productos médicos de uso corriente en un hospital público de la Ciudad de Buenos Aires / Economic-environmental evaluation of commonly used medical devices in a public hospital of the City of Buenos Aires

INTRODUCCIÓN: Los establecimientos de atención de la salud utilizan sustancias y productos potencialmente peligrosos para la salud de los pacientes, los trabajadores, la comunidad o el entorno, ya sea en forma directa o transformados en residuos con potencial impacto ambiental. En el marco de la estrategia de Hospitales Sostenibles, se tiende a limitar la exposición a estos insumos minimizando su uso o reemplazándolos gradualmente por equivalentes de riesgo menor. Sin embargo, y con independencia de los márgenes de seguridad establecidos, la evaluación del impacto ambiental a lo largo de la cadena de valor no forma parte constitutiva del análisis costo-beneficio que antecede a la decisión de su adquisición y empleo. Este trabajo se propuso evaluar una herramienta de análisis económico-ambiental que permita seleccionar la alternativa más sostenible. MÉTODOS: Se utilizó el Proceso de Análisis Jerárquico para incorporar atributos ambientales en la evaluación de múltiples criterios aplicables a productos de similares propiedades e intención de uso con materiales potencialmente peligrosos. RESULTADOS: Se relevaron 125 productos o familias de productos médicos, y 93 cumplían los criterios de inclusión. Se observó una alta prevalencia de productos fabricados en PVC. DISCUSIÓN: La herramienta, que introduce criterios ambientales en el proceso de evaluación, es un instrumento eficaz para decidir una adquisición o incorporación al activo tecnológico de un establecimiento sanitario.

Arcabouço legal da incorporação e acesso a dispositivos médicos no Brasil: estrutura, tipos de avaliação e oportunidades para avanços / Legal framework of adoption and access of medical devices in Brazil: structure, types of assessment and opportunities for advances

Objetivo: Apresentar de forma estruturada o arcabouço legal brasileiro relacionado a classificação, nomenclaturas e etapas de incorporação de dispositivos médicos no SUS e na Saúde Suplementar. Métodos: Revisão e análise crítica de publicações oficiais e marcos legais aplicáveis a regulação, incorporação e acesso a dispositivos médicos no Brasil. Resultados: A partir dos achados, foi possível definir as classificações e nomenclaturas utilizadas pelos órgãos de governo e mapear o fluxo de incorporação tecnológica que compreende quatro etapas: um primeiro macroprocesso nacional de incorporação mercadológica a partir da obtenção do registro sanitário na Anvisa, quando o dispositivo é disponibilizado para comercialização no país; dois outros macroprocessos para as definições das políticas de reembolso e financiamento no SUS e na Saúde Suplementar que ocorrem a partir de submissões à Conitec e à ANS; e um processo de incorporação local, com a aquisição da tecnologia por estabelecimentos e serviços de saúde, representando o efetivo acesso da população. Conclusão: A ampla heterogeneidade dos dispositivos médicos torna a promoção do acesso a essas tecnologias mais desafiadora, exigindo, por parte de especialistas em Avaliação de Tecnologias em Saúde, uma compreensão mais ampla dos fluxos, classificações, estratégias de avaliação e possibilidades de financiamento e reembolso que possuem diferenças significativas daquelas aplicáveis a medicamentos. Este trabalho possibilitou identificar as principais etapas de incorporação, sugerindo a correção de fragilidades detectadas, bem como avanços no sentido de promover o acesso da população a dispositivos médicos com maior rapidez e eficiência.

Objective: Present in a structured way the Brazilian legal framework related to the classification, nomenclatures and stages of adoption of medical devices into SUS and into Supplementary Health. Methods: Review and critical analysis of official publications and legal frameworks applicable to the regulation, adoption and access of medical devices in Brazil. Results: Based on the findings, it was possible to define the classifications and nomenclatures used by government agencies and mapping the flow of technological adoption, comprising four stages: a first national macroprocess of market incorporation from obtaining the health register at Anvisa, when the device becomes available for sale in the country; two other national macroprocesses for the definition of reimbursement and financing policies for the SUS and for the Supplementary Health that occur from submissions to Conitec and ANS; and, one process of local adoption with the acquisition by health facilities and services, representing the effective access to the population. Conclusion: The wide heterogeneity of medical devices makes the promotion of access to these technologies more challenging, requiring by Health Technology Assessment specialists a broader understanding of flows, classifications, strategies of assessment and possibilities for financing and reimbursement that have significant differences from those applicable to medicines. This work allowed to identify the main stages of adoption, suggesting the correction of detected weaknesses, as well as advances in order to promote medical devices access to the population with greater speed and efficiency.

Reúso de dispositivos médicos de uso único e implicações para a segurança do paciente / Reuse of single use medical devices and implications for patienty safety / Reutilización de dispositivos médicos de uso individual e implicaciones para la seguridad del paciente

Objetivo: Descrever aspectos do reúso dos dispositivos médicos de uso único e as implicações dessa prática para a segurança do paciente. Método: Ensaio acadêmico, utilizando dados de revisão integrativa e expertise da autora. Resultados: O reúso de produtos de uso único é realidade mundial e ocasiona debates regulatórios, técnicos, econômicos, éticos e de segurança do paciente, denotando diversos interesses dos distintos atores envolvidos: Estado, fabricantes, serviços de saúde, academia, profissionais e usuários. Embora haja risco teórico, dados não identificam relação causal entre evento adverso e reúso desses produtos. Existem argumentos a favor e contra que compreendem riscos e benefícios e justiça distributiva e social. O rótulo desses produtos representa nó crítico e elemento fomentador dos dilemas que permeiam essa prática. Conclusão: Há consenso de que o reúso de um produto médico deve ter o mesmo padrão de segurança, independentemente se rotulado como de uso único ou de multiuso. Alguns produtos ditos de uso único podem ser seguramente reusados, mas essa prática requer condições organoestruturais dos serviços de saúde, além de expertise, adoção de protocolos e supervisão dessas atividades.

Objective: to describe aspects of the reuse of single-use medical devices and implications for patient safety. Method: academic essay, using integrative review data and author's expertise. Results: the reuse of single-use products is a worldwide reality and causes regulatory, technical, economic, ethical and patient safety debates, denoting several interests of the different actors involved: State, manufacturers, health services, academia, professionals and users. Although there is a theoretical risk, data do not identify a causal relationship between adverse events and reuse of these products. There are arguments for and against and are involved: risks and benefits, distributive and social justice. The label of these products represents a critical node and fomenting element of the dilemmas that permeate this practice. Conclusion: There is consensus that the reuse of a medical product should have the same safety standard, regardless of whether labeled as single-use or multipurpose. Some so-called single-use products can be safely reused, but this practice requires organo-structural conditions of health services, as well as expertise, adoption of protocols and supervision of these activities.

Objetivo: Describir aspectos de la reutilización de dispositivos médicos de un solo uso e implicaciones para la seguridad del paciente. Método: ensayo académico, utilizando datos de revisión integradores y la experiencia del autor. Resultados: La reutilización de productos de un solo uso es una realidad mundial y provoca debates regulatorios, técnicos, económicos, éticos y de seguridad del paciente, que denotan diversos intereses de los diferentes actores involucrados: Estado, fabricantes, servicios de salud, academia, profesionales y usuarios. Aunque existe un riesgo teórico, los datos no identifican una relación causal entre el evento adverso y la reutilización de estos productos. Hay argumentos a favor y en contra y están involucrados: riesgos y beneficios, justicia distributiva y social. La etiqueta de estos productos representa un nodo crítico y un elemento que fomenta los dilemas que impregnan esta práctica. Conclusión: Existe un consenso de que la reutilización de un producto médico debe tener el mismo estándar de seguridad, independientemente de si está etiquetado como de uso único o multipropósito. Algunos de los llamados productos de un solo uso pueden reutilizarse de manera segura, pero esta práctica requiere condiciones organoestructurales para los servicios de salud, además de experiencia, adopción de protocolos y supervisión de estas actividades.

Progreso de la Impresión 3D de Dispositivos Médicos / Progress of the 3D Printing of Medical Devices

Resumen El trasplante de órganos y tejidos para dar solución a lesiones y defectos es un problema que con urgencia se debe tratar, pues aún existen dificultades en el proceso, como la escasez de donantes y el riesgo que ocasiona el rechazo inmunológico. La implantación de órganos y tejidos artificiales sugiere una mejor calidad de vida en los pacientes, sin embargo, se requiere de una técnica de manufactura que permita el desarrollo de estructuras complejas. La técnica de impresión 3D ofrece resolver las limitaciones actuales en el desarrollo de órganos y tejidos, ya que permite incorporar células en los biomateriales para la regeneración de diversas estructuras biológicas. Esta revisión resume los estudios más relevantes y el progreso en el desarrollo de implantes, prótesis e ingeniería de tejidos mediante impresión 3D, se introduce a los distintos biomateriales empleados en la manufactura aditiva, así como las diversas técnicas de impresión utilizadas en aplicaciones biomédicas.

Abstract Transplant of organs and tissues to solve injuries and defects is a problem that must be resolve urgently, because there are difficulties in the process, such as the shortage of donors and the risk caused by immunological rejection. The implantation of artificial organs and tissues suggests a better quality of life in patients, however, it requires a manufacturing technique that allows the development of complex structures. The 3D printing technique offers to solve the current limitations in the development of organs and tissues, allows the incorporation of cells in biomaterials for the regeneration of biological structures. This review summarizes the most relevant studies and progress in the development of implants, prosthesis and tissue engineering using 3D printing, introducing to the different biomaterials used in additive manufacturing, , as well as printing techniques used in biomedical applications.

Uso de adhesivos médicos y lesiones de piel: prevalencia en Colombia / Use of medical adhesives and skin lesions: Prevalence in Colombia

O b j e t i v o: e s t a bl e c e r l a pr e v a l e n c i a d e l e s i o ne s d e p i e l t i p o M a r s i e n C o l o mb i a e n e l a ñ o 2 0 1 8. M a t e r i a l e s y métodos: se llevó a cabo un estudio descriptivo transversal de prevalencia con la participación de enfermeras que laboran en 46 instituciones de diferentes niveles de atención de 11 departamentos de C o l o mb i a . S e r e m i t i e r o n 1 000 co rr e o s e l e c t r ó n i co s y s e o b t u v i e r o n 3 1 0 e n c u e s t a s L a i n f o r m a c i ón f u e r e co l e c t a d a m e d i a n t e e n c u e s t a e n l í ne a co n l a h e rr a m i e n t a S u r v e y M o n k e y ® . S e u t i l i z ó m u e s t r e o n o pr o b a b i l í s t i co d e c a s o s co n s e c u t i v o s . R e su l t a d os : e l 1 3 , 3 % d e l o s p a c i e nt es d oc u m e nta d o s p res e nta r o n e s t e t i p o d e l e s i o ne s , l o q u e co rr e s p o n d e a l 0 , 7 2 d e pr e v a l e n c i a d e l t o t a l d e un i d a d e s h o s p i t a l a r i a s a n a l i z a d a s . L o s r e s u l t a d o s s e e n c u e n t r a n d e s c r i t o s p o r s e x o , e d a d , s e r v i c i o h o s p i t a l a r i o , localización a n a t ó m i c a , m e d i d a s d e p r e v e n c i ó n y a s p e c t o s j u r í d i c o s . C o n c l u s i o n e s : l a s l e s i o n e s d e p i e l t i p o M a r s i se han convertido en un nuevo probl em a para la salud pública con sus cons ecuenci as derivadas y por t a n t o d e b e n s e r u n m o t i v o d e a t e n c i ó n . L a p r e v e n c i ó n d e e s t e t i p o d e l e s i o n e s d e b e i n c l u i r e s c a l a s d e valoración del r iesgo y se deben reforzar los c onoc imientos frente al tema debi do a que el subregistro e n m a s c a r a l a m a g n i t u d d e l p r o b l e m a y a f e c t a l o s c u i d a d o s s e g u r o s .

O bjective: This study propos ed establi shing the prevalence of MARSI skin lesions in Col om bi a. M a t e r i al s a n d m e t h o d s : a c r o s s - s e c t i o n a l , d e s c r i p t i v e s t u d y o f p r e v a l e n c e w a s c a r r i e d o u t w i t h t h e partic ipati on of Col om bi an nurses work ing in forty - six different institutions of varying levels of care i n e l e v e n d i f f e r e n t C o l o m b i a n d e p a r t m e n t s . T h e i n f o r m a t i o n w a s c o ll e c t e d t h r o u g h a n o n l i n e s u r v e y u s i n g t h e S u r v e y M o n k e y ® t o o l . N o n - p r o b a b i l i s t i c s a m p l i n g o f c o n s e c u t i v e c a s e s w a s u s e d . R e s u l t s : 1 3 . 3 % o f t h e d o c u m e n t e d p a t i e n t s p r e s e n t e d t h i s t y p e o f l e s i o n s , w h i c h c o r r e s p o n d s t o 0 . 7 2 p r e v a l e n c e o f t h e t o t a l h o s p i t a l u n i t s a n a l y z e d , t h e r e s u l t s a r e d e s c r i b e d b y s e x , a g e , h o s p i t a l s e r v i c e , a n a t o m i c a l l o c a t i o n , p r e v e n t i o n m e a s u r e s a n d l e g a l a s p e c t s . C o n c l u s i o n s : M A R S I l e s i o n s a l o n g w i t h t h e i r d e r i v e d c onsequences have bec om e a new problem for public health and therefore should be a reason for a t t e n t i o n , t h e p r e v e n t i o n o f t h i s t y p e o f i n j u r y s h o u l d i n c l u d e r i s k a s s e s s m e n t s c a l e s a n d r e i n f o r c e m e n t of knowledge on the subject because the under - registration m as ks the magnitude of the problem and a f f e c t s s a f e c a r e .

Dispositivos médicos utilizados em programas de reabilitação cardíaca, fase 1, de doentes internados após enfarte agudo do miocárdio: Uma scoping review / Medical devices used in cardiac rehabilitation programs, phase 1, of patients admitted after acute myocardial infarction: A scoping review

Enquadramento: O Enfarte Agudo do Miocárdio (EAM) é uma das emergências cardiovasculares mais comuns, com elevadas taxas de mortalidade de morbilidade, e repercussões a nível individual, social e económico. A reabilitação cardíaca (RC) é uma das recomendações terapêuticas nas diversas fases pós evento agudo, que devem iniciar-se o mais precoce possível, nomeadamente na fase 1. Os enfermeiros especialistas de reabilitação, integrados em equipas interdisciplinares, devem conceber, implementar, avaliar e reformular programas de RC (PRC) adaptados à especificidade de cada doente, e a resposta cardiorrespiratória/biofeedback deverá ser cuidadosamente monitorizada, nomeadamente com recurso a dispositivos médicos. Contudo, a evidência relativa à utilização específica destes dispositivos na RC, fase 1, é dispersa e escassa na literatura. Objetivos: identificar a melhor evidência e mapear a utilização de dispositivos médicos em RC, fase 1, de doentes internados após um EAM, suas caraterísticas, os parâmetros avaliados e monitorizados, e os profissionais de saúde que intervêm nesses programas. Metodologia: Realizou-se uma scoping review, com base nos princípios preconizados pelo Joanna Briggs Institute, com pesquisa eletrónica, no período de dezembro de 2017 a abril de 2018, de artigos em full text nas bases de dados Pubmed, CINHAL, Lilacs, PEDro, Cochrane, Scopus, Google Scholar e RCAAP, sem limite de tempo, em língua inglesa e portuguesa, com os seguintes critérios de seleção: todos os estudos com doentes após EAM, submetidos à reabilitação cardíaca, fase 1, com idade superior a 18 anos, hospitalizados em unidades de internamento de cardiologia. Dois revisores independentes realizaram a análise de relevância dos artigos, a extração e síntese dos dados. Resultados: Foram incluídos na amostra final 13 estudos, 6 experimentais, 4 descritivos e 3 revisões sistemáticas da literatura. Os dispositivos médicos mais utilizados foram o cicloergómetro (3) e o monitor de sinais vitais (3), sem sistema de biofeedback. A evidência é pouco clara relativamente aos programas RC, nomeadamente em termos de tipo, intensidade, duração, frequência e progressão de exercícios realizados, embora a maioria dos estudos inclua exercícios respiratórios. A monitorização de risco cardiorrespiratório mais referida foi a frequência cardíaca aumentada 30bpm acima da frequência cardíaca de repouso. Na maioria dos estudos, os PRC foram geridos por fisioterapeutas em contexto hospitalar, sendo apenas um dos estudos gerido por enfermeiros. Conclusão: Esta scoping review reconhece lacunas em termos de evidência relacionada com o tipo e características de dispositivos médicos utilizados na avaliação e monitorização de indicadores de risco cardiorrespiratório, e em programas de exercício físico, na fase 1, de RC, em doentes internados após um EAM, bem como a sua associação ao desenvolvimento e inovação tecnológico da atualidade.

Gravity of the non-authorized use of substances not intended for clinical use in invasive aesthetic procedures: the portuguese case

SUMMARY INTRODUCTION: There is a worldwide increase in the number of invasive aesthetic procedures, and there is a general apprehension in medical societies towards the assurance of patient safety, that is dependent on the quality and certification of providers, of the materials and substances used, and where they take place. It is the main objective of this study to determine the perception of the gravity of non-authorized substances for clinical use in invasive aesthetic procedures among Portuguese plastic surgeons and its variation by the clinical sector of practice. METHODS: We proceeded to an inquiry by using a questionnaire, measured in a Linkert scale, and the collected data were statistically treated with a non-parametric Kruskal-Wallis test. RESULTS: We obtained a 41,4% answer rate and a global perception that this is a serious problem - a median of 8,00 and mean of 7,45 points on a 1 to 10 scale. 70% of the plastic surgeons that answered the questionnaire work both in the private and public sector, 19% exclusively in the public sector and 11% only in private practice. The perception of the problem was most serious among those that work exclusively in the private sector (statistically significant difference). CONCLUSION: The causes of the observed difference may reside in various reasons: the higher number of patients submitted to invasive aesthetic procedures exclusively in private practice; the higher perception of regulatory deficits in the private sector; scarce specific health politics for procedures outside the traditional boundaries of medicine; the difficulty for independent regulatory agencies to adopt effective measures.

RESUMO INTRODUÇÃO: Os procedimentos estéticos invasivos estão a aumentar globalmente, e são acompanhados por uma apreensão das sociedades médicas sobre a segurança desses procedimentos, dependentes da qualidade e certificação dos prestadores, dos dispositivos e substâncias utilizados e do local onde são efetuados. O presente estudo procura aferir a percepção dos cirurgiões plásticos portugueses sobre a gravidade da utilização de substâncias não autorizadas para uso clínico em procedimentos estéticos, e a sua variação consoante o setor em que exercem a atividade clínica. MÉTODOS: Foi utilizado um inquérito sob a forma de questionário, medido numa escala de Likert, e os dados foram tratados estatisticamente pelo teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. RESULTADOS: Obteve-se uma taxa de resposta de 41,4% e a perceção global é a de que o problema é grave — mediana de 8,00 e média de 7,45 numa escala de 1 a 10. Setenta por cento dos cirurgiões plásticos que responderam ao inquérito trabalham num regime misto, 19% exclusivamente no setor público e 11% apenas no setor privado. A percepção do problema como mais grave (diferença estatisticamente significativa) foi observada na atividade exclusiva no setor privado. CONCLUSÕES: A diferença observada pode dever-se a vários fatores: à maior observação de pacientes submetidos a esses procedimentos exclusivamente no setor privado; à maior percepção de déficits de regulação no setor privado; ao déficit de políticas de saúde específicas a técnicas utilizadas fora do contexto tradicional da medicina; à dificuldade de as agências administrativas reguladoras independentes adotarem práticas efetivas no setor privado da saúde.

New Perspectives in Oxygen Therapy Titration: Is Automatic Titration the Future? / Nuevas perspectivas en la titulación de la oxigenoterapia: ¿es la titulación automática el futuro?

Oxygen therapy, like all technology-based treatments, is continuously evolving. There are no doubts as to its effectiveness in the treatment of acute and respiratory failure in different clinical scenarios. However, the dosing guidelines for oxygen therapy are not as strict as for other treatments. The use of higher than necessary flows over excessively long periods, derived from the clinician's perception of it as a 'life-saving treatment with few side effects', has led to a rather liberal use of this intervention, despite evidence that overuse and suboptimal adjustment can be harmful. The titration of oxygen therapy, which is traditionally performed manually, has been shown to be beneficial. Recently, new devices have been developed that automatically adjust oxygen flow rates to the needs of each patient, in order to maintain stable oxygen saturation levels. These closed-loop oxygen supply systems can potentially reduce medical error, improve morbidity and mortality, and reduce care costs. Familiarizing the medical community with these technological advances will improve awareness of the risks of the inappropriate use of oxygen therapy. The aim of this paper is to provide an update of recent developments in oxygen therapy titration.

Strategies to improve the medical device life cycle in Mexico / Estrategias para mejorar el ciclo de vida de dispositivos médicos en México

Abstract Objective To analyze the role of stakeholders to three alternative strategies to improve processes and practices regarding the regulation, assessment, and management of orthopaedic medical devices in Mexico. Materials and methods The study was based on document analysis and 17 structured interviews with multiple key actors within the Mexican health system to inform a stakeholder analysis aiming at assessing the political feasibility of these strategies. Results Central level government agencies, those with a relation to quality of care, were identified as most relevant stakeholders to influence the adaption and application of the strategies. Major barriers identified are financial and human resources, and organisational culture towards reform. Conclusion Discussed strategies are political feasible. However, solving identified barriers is crucial to achieve changes directed to improve outputs and outcomes of medical device life cycle and positively influence the quality of health care and the health system's performance.

Resumen Objetivo Analizar el papel de actores clave ante tres estrategias para mejorar los procesos y prácticas relacionados con la regulación, evaluación y gestión de dispositivos médicos ortopédicos en México. Material y métodos Análisis de grupos de interés (stakeholder analysis) basado en un análisis documental y 17 entrevistas estructuradas con actores clave, dirigido a evaluar la viabilidad política de las estrategias. Resultados El papel de las agencias federales de gobierno, principalmente las relacionadas con calidad de atención, fue identificado como central y con mayor poder para influenciar la adaptación y aplicación de las estrategias. Como barreras se identificaron los recursos financieros y humanos, y reorientar la cultura organizacional hacia la reforma. Conclusión Las estrategias discutidas son políticamente viables. Resolver las barreras es importante para lograr cambios que optimicen el ciclo de vida de los dispositivos médicos e influyan positivamente en la calidad de atención y el desempeño del sistema de salud.